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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS - 18/07/1994
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS
Numeral 9

 
     
 

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9 CONSERVACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS

9.1 LAS UNIDADES DE SANGRE FRESCA PARA USO EN TRANSFUSION ALOGENICA, DEBERAN REUNIR LOS REQUISITOS INTRINSECOS, DE CONSERVACION Y VIGENCIA SIGUIENTES:

A) TENDRAN UN VOLUMEN DE 450 ML, MAS O MENOS UN 10 %, ADEMAS DEL VOLUMEN DEL ANTICOAGULANTE; CON LA EXCEPCION A LA QUE SE REFIERE EL APARTADO 6.3.2 DE ESTA NORMA;

B) SE CONSERVARAN ENTRE +1Ø Y +6Ø C;

C) SU VIGENCIA MAXIMA (COMO FRESCA) DESPUES DE LA RECOLECCION, SERA DE SEIS HORAS Y PASADO ESTE LAPSO SE CONSIDERARA COMO SANGRE TOTAL.

9.2 LAS UNIDADES DE SANGRE TOTAL PARA USO EN TRANSFUSION ALOGENICA, DEBERAN REUNIR LOS REQUISITOS QUE SE INDICAN A CONTINUACION:

A) SU VOLUMEN Y CONDICIONES DE CONSERVACION DEBERAN SER LOS QUE SEÑALAN LOS INCISOS A) Y B) DEL APARTADO ANTERIOR;

B) EN SISTEMAS CERRADOS, SU VIGENCIA MAXIMA A PARTIR DE LA RECOLECCION DEPENDERA DEL ANTICOAGULANTE EMPLEADO, CON LAS VARIACIONES SIGUIENTES:

- HEPARINA: 48 HORAS;

- ACD (DEXTROSA, ACIDO CITRICO Y CITRATO TRISODICO): 21 DIAS; - CPD (DEXTROSA, CITRATO TRISODICO, ACIDO CITRICO, FOSFATO SODICO): 21 DIAS;

- CPDA (DEXTROSA, CITRATO TRISODICO, ACIDO CITRICO,

FOSFATO SODICO Y ADENINA): 35 DIAS;

- CPDA CON MANITOL (DEXTROSA, CITRATO TRISODICO, ACIDO CITRICO, FOSFATO SODICO, ADENINA Y MANITOL): 45 DIAS;

C) PARA LA VIGENCIA EN SISTEMAS ABIERTOS, VEASE EL APARTADO 9.11 DE ESTA NORMA.

9.3 LAS UNIDADES DE CONCENTRADOS ERITROCITARIOS, DEBERAN TENER LOS REQUISITOS INTRINSECOS, DE CONSERVACION Y DE VIGENCIA QUE INDICA LA TABLA 2, ASI COMO, EL APARTADO 9.11 DE ESTA NORMA.

TABLA 2

CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES

VER TABLA NOMJ505.T02

NOTA: CUANDO EL PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO O DESGLICEROLADO DE LOS ERITROCITOS SEA CAPAZ DE CONSERVAR EL SISTEMA CERRADO O SEMICERRADO, LOS ERITROCITOS TENDRAN UNA VIGENCIA MAXIMA DE 24 HORAS, DE LO CONTRARIO, SU VIGENCIA MAXIMA SERA DE CUATRO HORAS.

9.4 LOS CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS SE OBTENDRAN POR TECNICAS DE AFERESIS O BIEN, POR FRACCIONAMIENTO DE UNIDADES DE SANGRE FRESCA CUANDO VAYAN A TRANSFUNDIRSE A RECEPTORES CUYO PESO CORPORAL LES PERMITA RECIBIR LA DOSIS DE NEUTROFILOS APROPIADA, DE CONFORMIDAD CON EL PARRAFO SIGUIENTE.

CUANDO SE REQUIERA TRANSFUNDIR CONCENTRADO DE LEUCOCITOS, ES RECOMENDABLE UNA DOSIS MINIMA DIARIA DE 1 X 1010 NEUTROFILOS FUNCIONALES, TRATANDOSE DE RECEPTORES NEONATOS LA DOSIS MINIMA DIARIA RECOMENDABLE ES DE 1 X 109 CELULAS FUNCIONALES POR KG DE PESO CORPORAL.

9.5 LAS UNIDADES DE CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS, DEBERAN TENER LOS REQUISITOS INTRINSECOS, DE OBTENCION, CONSERVACION Y VIGENCIA QUE INDICA LA TABLA 3, ASI COMO, EL APARTADO 9.11 DE ESTA NORMA.

TABLA 3

VER TABLA NOMJ505.T03

NOTA: LAS PLAQUETAS PODRAN CONSERVARSE ENTRE +1§ Y +6§ C, EN SISTEMAS CERRADOS Y SIN AGITACION (EN ESTAS CONDICIONES NO MANTIENEN SU FUNCION Y VIABILIDAD TANTO COMO LAS CONSERVADAS ENTRE +20Ø Y +24Ø C. Y EN AGITACION).

LA VARIACION EN LA VIGENCIA DE LOS CONCENTRADOS DE PLAQUETAS, DEPENDERA DEL TIPO DE AGITACION Y DEL MATERIAL PLASTICO DE LAS BOLSAS EN QUE ESTAN CONTENIDAS.

9.6 LAS UNIDADES DE PLASMA SE PODRAN OBTENER POR CENTRIFUGACION O POR SEDIMENTACION DE UNIDADES DE SANGRE, ASI COMO, POR AFERESIS. LA SANGRE FRESCA DEBERA CENTRIFUGARSE A TEMPERATURAS ENTRE +1Ø Y +6Ø C PARA QUE SE OBTENGA PLASMA FRESCO.

9.7 EL PLASMA FRESCO CONTIENE PROTEINAS (ALBUMINA E INMUNOGLOBULINAS) Y TODOS LOS PROCOAGULANTES; SE CONSIDERARA COMO TAL AL QUE SE ENCUENTRA EN LAS PRIMERAS SEIS HORAS DESPUES DE SU RECOLECCION; EL PLASMA FRESCO CONGELADO ES EL QUE SE CONGELA DURANTE LAS PRIMERAS SEIS HORAS DESPUES DE SU RECOLECCION Y DEBERA MANTENERSE A LAS TEMPERATURAS QUE INDICA LA TABLA 4 DE ESTA NORMA.

EL PLASMA FRESCO CONGELADO QUE HA LLEGADO AL TERMINO DE SU PERIODO DE VIGENCIA O QUE NO SE HUBIESE MANTENIDO A LAS TEMPERATURAS APROPIADAS DE CONSERVACION, DEBERA CONSIDERARSE COMO PLASMA ENVEJECIDO.

9.8 EL PLASMA DESPROVISTO DE CRIOPRECIPITADO, CONTIENE PROTEINAS Y FACTORES DE COAGULACION, CON EXCEPCION DE QUE SU CONTENIDO DE FACTOR VIII, FIBRINOGENO Y FIBRONECTINA SE ENCUENTRAN REDUCIDOS. SU VOLUMEN, TEMPERATURA DE CONSERVACION Y PERIODO DE VIGENCIA SERAN LOS QUE SEÑALA LA TABLA 4 PARA EL PLASMA ENVEJECIDO.

9.9 LAS UNIDADES DE PLASMA Y CRIOPRECIPITADO, DEBERAN TENER LOS REQUISITOS INTRINSECOS, DE CONSERVACION Y VIGENCIA QUE INDICA LA TABLA 4, ASI COMO, EL APARTADO 9.11 DE ESTA NORMA.

TABLA 4

VER TABLA NOMJ505.T04

NOTA: EL FACTOR VIII DE LA COAGULACION SE PRESERVA MEJOR CUANDO EL PLASMA FRESCO Y CRIOPRECIPITADO SE CONSERVAN A TEMPERATURAS DE -30Ø C. O MENORES.

EL PLASMA ENVEJECIDO CONSERVADO EN CONGELACION PERO A TEMPERATURAS POR ARRIBA -18Ø C, TENDRA UNA VIGENCIA MAXIMA DE UN AÑO A PARTIR DE SU RECOLECCION.

9.10 SE PODRA HACER MEZCLA DE UNIDADES DE COMPONENTES SANGUINEOS, PARA EL EFECTO, SE DEBERAN OBSERVAR LAS DISPOSICIONES SIGUIENTES:

A) SE MANTENDRA LA ESTERILIDAD DE LOS COMPONENTES MEDIANTE EL EMPLEO DE METODOS ASEPTICOS, EQUIPOS Y SOLUCIONES ESTERILES, LIBRES DE PIROGENOS;

B) PREFERENTEMENTE SE EMPLEARAN EQUIPOS DE SISTEMA CERRADO, DE SER ASI, EL PERIODO DE VIGENCIA ESTARA LIMITADO SOLAMENTE POR LA VIABILIDAD Y ESTABILIDAD DE LOS COMPONENTES QUE SEÑALA ESTE CAPITULO;

C) SI DURANTE LA PREPARACION DE MEZCLAS SE ABRE EL SISTEMA, SU VIGENCIA SERA LA QUE SEÑALA EL APARTADO 9.11 DE ESTA NORMA;

D) CADA UNIDAD QUE VAYA A MEZCLARSE CUMPLIRA CON LAS DISPOSICIONES REFERENTES A COMPATIBILIDAD QUE SEÑALA EL CAPITULO 10 DE ESTA NORMA.

9.11 PARA CUALQUIER UNIDAD DE SANGRE O COMPONENTE SANGUINEO EN UN SISTEMA ABIERTO, BAJO CONDICIONES DE ESTERILIDAD, SU VIGENCIA MAXIMA SERA:

- DE 24 HORAS, SI SE CONSERVA ENTRE +1Ø Y +6Ø C;

- DE CUATRO HORAS, SI SE CONSERVA ENTRE +20Ø Y +24Ø C, CON LAS SALVEDADES QUE INDIQUE ESTA NORMA;

- LAS UNIDADES QUE SE CONSERVAN EN CONGELACION, MANTENDRAN EL PERIODO DE VIGENCIA QUE INDICAN LAS TABLAS 2 Y 4 DE ESTA NORMA.

SE DEBERA DAR DESTINO FINAL A LAS UNIDADES DE SANGRE O COMPONENTES SANGUINEOS CUYO SISTEMA HAYA SIDO ABIERTO EN CONDICIONES INCIERTAS DE ESTERILIDAD.

9.12 SE DEBERA COMPROBAR MENSUALMENTE QUE EL 1 % O EN 4 UNIDADES (LO QUE SEA MAYOR) DE LA SANGRE Y DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS OBTENIDOS REUNAN LOS REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE INDICA ESTE CAPITULO.

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