ISSSTE Jure
Legislación FederalLegislación EstatalDocumentos NormativosCriterios JurídicosJurisprudenciaConsulta General
PresentaciónCréditosAcerca de
 
 
  FEDERAL
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-133-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS HIPODERMICAS DESECHABLES. - 29/10/1998
5. Especificaciones

 
     
 

Folio Anterior Folio: 4988 Folio Siguiente

5. ESPECIFICACIONES.

5.1 CONICIDAD DEL PABELLON.

EL DISEÑO DEL PABELLON DEBE TENER UNA ENTRADA TIPO LUER HEMBRA CON UNA PENDIENTE DEL 6%, DE ACUERDO CON LA NORMA NMX-BB-87/01-1987 "EQUIPO PARA USO MEDICO-CONECTORES CONICOS CON UN 6% DE CONICIDAD LUER PARA JERINGAS, AGUJAS Y OTROS EQUIPOS MEDICOS-DIMENSIONES Y METODOS DE PRUEBA PARTE 1."

5.2 BISEL DE LA CANULA.

LA PUNTA DE LA AGUJA USUALMENTE TIENE PARA EL BISEL LARGO UN ANGULO DE 11Ø Ñ 2Ø (0.1919 RAD Ñ 0.03491 RAD) Y PARA EL BISEL CORTO UN ANGULO DE 17Ø Ñ 2Ø (0.2968 RAD Ñ 0.03491 RAD). ESTAS MEDIDAS SON PARA LAS CONFIGURACIONES QUE SE FABRICAN COMUNMENTE PERO OTRAS CONFIGURACIONES DIFERENTES PUEDEN SER IGUALMENTE SATISFACTORIAS Y NO ES NECESARIO MENCIONAR EN ESTA NORMA LAS DIMENSIONES CORRESPONDIENTES A TODAS LAS DIFERENTES CONFIGURACIONES (ISO 7864-1993-05-15 12), PERO EL FABRICANTE DEBERA SEÑALAR LAS DIMENSIONES CORRESPONDIENTES A LA CONFIGURACION EN PARTICULAR.

5.3 MATERIALES.

LOS MATERIALES USADOS PARA LA MANUFACTURA DE AGUJAS HIPODERMICAS, DESECHABLES, BAJO CONDICIONES NORMALES DE USO, NO DEBEN PRODUCIR SUSTANCIAS TOXICAS Y DEBEN ESTAR LIBRES DE PIROGENOS Y NO PRODUCIR REACCIONES TISULARES, CUANDO SE PRUEBA DE ACUERDO CON EL PROCEDIMIENTO DESCRITO EN LA NMX-BB-006-1990 "EQUIPO PARA USO MEDICO: TOXICIDADES, PIROGENICIDADES Y REACCIONES TISULARES EN JERINGAS, AGUJAS Y OTROS EQUIPOS SIMILARES. METODOS DE PRUEBA".

5.3.1 PABELLON.

MATERIAL PLASTICO GRADO MEDICO USP U OTRO MATERIAL EQUIVALENTE.

5.3.2 CANULA.

DEBE SER DE ACERO INOXIDABLE AUSTENITICO CORRESPONDIENTE A LOS TIPOS 11, 12 Y 20 DE LA NORMA ISO-683, LOS CUALES SON EQUIVALENTES A LOS TIPOS 304, 302 Y 316, RESPECTIVAMENTE, DE AISI, LOS CUALES SON INDICADOS EN LA TABLA 2 Y DEBEN CUMPLIR CON LAS PRUEBAS ESTABLECIDAS EN LA TABLA 3.

TABLA 2.

(NOTA VER TABLA 2)

TABLA 3.

PRUEBAS DE LA CANULA.

PARAMETRO.

RESISTENCIA A LA CORROSION.
RESISTENCIA A LA FATIGA.

ESPECIFICACION.

DEBE CUMPLIR LA ESPECIFICACION.
NO DEBE PRESENTAR FISURAS O FRACTURAS.

METODO DE PRUEBA.

NUMERAL 7.3.
NUMERAL 7.4.

5.3.3 RIGIDEZ DE LA CANULA.

DEBE CUMPLIR CON LO ESTABLECIDO EN LA TABLA 10, DE ACUERDO CON EL PROCEDIMIENTO DESCRITO EN EL 7.8.

5.4 ACABADOS.

5.4.1 PABELLON.

LA SUPERFICIE DEL PABELLON DEBE SER UNIFORME, LIBRE DE DEFECTOS QUE IMPIDAN SU FUNCIONALIDAD, LA SUPERFICIE DE APOYO, DE SU BORDE CIRCULAR INFERIOR, DEBE SER LISA, DE TAL FORMA QUE EXISTA UN ADECUADO ACOPLAMIENTO CON EL PIVOTE DE LAS JERINGAS PARA UNA UNION HERMETICA. ESTO DEBE VERIFICARSE VISUALMENTE.

5.4.2 CODIGO DE COLOR.

EL DIAMETRO EXTERNO NOMINAL DE LAS AGUJAS HIPODERMICAS PUEDE IDENTIFICARSE RAPIDAMENTE POR EL CODIGO DE COLOR DE ACUERDO CON LA ISO-6009 E ISO-7864, LAS CUALES INDICAN QUE EL COLOR APLICA EN LA UNIDAD CONTENEDORA O EN EL PABELLON DE LA AGUJA O EN LA FUNDA O VAINA DE LA MISMA Y DEBE ESTAR EN CONCORDANCIA CON EL CODIGO DE COLORES SEÑALADO EN LA TABLA 1. LA OBSERVACION DEL CODIGO DE COLOR NO ELIMINA LA OBLIGACION DE VERIFICAR EL CALIBRE DE LA AGUJA. LA UTILIZACION DEL CODIGO DE COLOR POR EL FABRICANTE ES OPCIONAL.

5.4.3 CANULA.

EL ACABADO EN TODA LA SUPERFICIE DEBE SER UNIFORME Y ESTAR LIBRE DE REBABAS, FISURAS, FRACTURAS, GRIETAS, AREAS RUGOSAS, MUESCAS, OBSTRUCCION, POROS, CORROSION A SIMPLE VISTA O SUPERPOSICION DE MATERIAL.

LA PUNTA DE LA AGUJA DEBE PRESENTAR FILO CORTANTE, NO DEBE TENER PUNTA ROMA DEFORMADA O SIN FILO. ESTO DEBE VERIFICARSE VISUALMENTE.

ADEMAS DE LAS CARACTERISTICAS INDICADAS EN EL PARRAFO ANTERIOR, SE REQUIERE CUALQUIERA DE LOS DOS TIPOS DE ACABADO MENCIONADOS A CONTINUACION.

5.4.3.1 ESPEJO.

LAS CANULAS DEBEN PRESENTAR UNA SUPERFICIE PULIDA DE ALTA REFLEXION. ESTO SE VERIFICA VISUALMENTE, SI TIENE COLOR, ESTE DEBE SER DE ACUERDO CON EL CODIGO DE COLOR DE LA TABLA 1.

5.4.3.2 SATINADO.

LAS CANULAS DEBEN PRESENTAR UNA SUPERFICIE LISA DE BAJA REFLEXION.

5.5 LUBRICADO DE LA CANULA.

LA SUPERFICIE EXTERIOR DE LA CANULA DEBE SER LUBRICADA CON UN LUBRICANTE DE GRADO MEDICO. ESTO SE VERIFICA DE ACUERDO CON EL PROCEDIMIENTO DESCRITO EN EL 7.5.

5.6 FUNDA PROTECTORA.

MATERIAL PLASTICO RIGIDO O SEMIRIGIDO CON BUENA RESISTENCIA MECANICA PARA PROTEGER LA CANULA CONTRA POSIBLES DEFORMACIONES EN SU MANEJO NORMAL. PUEDE SER TRANSLUCIDA O PIGMENTADA, SI ES EN COLOR, ESTE DEBE ESTAR EN CONCORDANCIA CON EL CODIGO DE COLORES INDICADO EN LA TABLA 1.

5.7 LONGITUD UTIL DE LA CANULA.

LA LONGITUD UTIL DE LA CANULA DEBE ESTAR DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN LA TABLA Y FIGURA 1.

TABLA 4.

LONGITUD UTIL DE LA CANULA.

DIMENSION NOMINAL(MM) TOLERANCIA (MM) 6 A 9 + 1 - 2 10 A 19 + 1 - 2 20 A 38 + 1.5 - 2.5 39 A 50 O MAYOR + 1.5 - 2.5

5.8 FISICAS, FISICOQUIMICAS, BIOLOGICAS Y MICROBIOLOGICAS.

LA AGUJA EN TODAS SUS PARTES DEBE CUMPLIR CON LAS ESPECIFICACIONES DE LA TABLA 5.

TABLA 5.

(NOTA VER TABLA 5)

Folio Anterior Folio: 4988 Folio Siguiente
 
     

ISSSTE Jure Ver 1.0 para Internet