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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-133-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS HIPODERMICAS DESECHABLES. - 29/10/1998
8. Empaque y embalaje.

 
     
 

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8. EMPAQUE Y EMBALAJE.

8.1 EMPAQUE.

LOS EMPAQUES DEL PRODUCTO DEBEN REUNIR LAS ESPECIFICACIONES SEÑALADAS EN LOS ARTICULOS 20 Y 22 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

EL TIPO Y LA CALIDAD DEL EMPAQUE DEBE PROTEGER EL PRODUCTO Y RESISTIR LAS CONDICIONES NORMALES DE MANEJO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO EN LOS DIFERENTES CLIMAS DEL PAIS.

8.1.1 EMPAQUE PRIMARIO.

INDIVIDUAL, HERMETICO, QUE PRESERVE LA ESTERILIDAD. CON UNA CARA TRANSPARENTE O TRANSLUCIDA.

DEBEN LLEVAR IMPRESOS EN EL EMPAQUE O EN UNA ETIQUETA EN FORMA LEGIBLE LOS SIGUIENTES DATOS EN ESPAÑOL, DE ACUERDO CON LA LEY GENERAL DE SALUD Y EL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

- NOMBRE DEL PRODUCTO.

- MARCA O RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE Y DE SER POSIBLE EL DOMICILIO.

- CALIBRE Y LONGITUD NOMINAL EN EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES.

- ESTERIL.

- DESECHABLE O PARA USARSE UNA SOLA VEZ.

- NO TOXICA.

- LIBRE DE PIROGENOS.

- NUMERO DE REGISTRO OTORGADO POR LA SSA.

- NUMERO DE LOTE.

- HECHO EN MEXICO O PAIS DE ORIGEN.

- SI EL TAMAÑO DEL EMPAQUE PRIMARIO NO PERMITE ADHERIR UNA CONTRAETIQUETA SIN CUBRIR LOS DATOS ORIGINALES, LA CONTRAETIQUETA SE DEBERA COLOCAR EN EL EMPAQUE SECUNDARIO, Y

- LOS DEMAS QUE SEÑALE EL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

8.1.2 EMPAQUE SECUNDARIO.

CAJA DE CARTON U OTRO MATERIAL QUE PROTEJA AL PRODUCTO DURANTE SU TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO.

ADEMAS DE LO INDICADO EN 8.1.1, DEBE LLEVAR IMPRESOS EN FORMA LEGIBLE EN EL EMPAQUE SECUNDARIO O EN UNA ETIQUETA LOS SIGUIENTES DATOS EN ESPAÑOL:

- RAZON SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE.

- RAZON SOCIAL Y DOMICILIO COMERCIAL DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO CUANDO EL PRODUCTO SEA DE IMPORTACION.

- NO SE GARANTIZA LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO EN CASO DE QUE EL ENVASE TENGA SEÑALES DE HABER SUFRIDO RUPTURA PREVIA.

- ESTE PRODUCTO DEBERA DESECHARSE DESPUES DEL USO, EN FORMA ADECUADA PARA EVITAR PUNCIONES ACCIDENTALES, Y

- LOS DEMAS QUE SEÑALE EL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

8.2 EMBALAJE.

CAJA DE CARTON CORRUGADO CON UNA RESISTENCIA MINIMA DE 1.07 MPA (11 KGF/CM2) O ALGUN OTRO MATERIAL

CON PROPIEDADES SIMILARES.

8.3 ALMACENAMIENTO.

EL PRODUCTO OBJETO DE ESTA NORMA, DEBE ALMACENARSE EN LOCALES CUBIERTOS, PROTEGIDOS DE LA LLUVIA, DE LA EXPOSICION DIRECTA A LOS RAYOS DEL SOL, LEJOS DE FUENTES EMISORAS DE CALOR O VAPORES, EN CONDICIONES DE ESTIBA QUE ASEGUREN LA INTEGRIDAD DEL PRODUCTO.

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